واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 در مورد واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد بیشتری از افراد و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل ایجاد یک سیستم در مطالعه شبکه Spicogen با گزارش شبکه ، که مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، ما عوارض جدی نداشته ایم تا به امروز اما عوارض خفیفی قابل پیش بینی بود. به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از اتمام نظارت لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در این مرحله ، من نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر باشیم تا نتایج کامل مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در انتشار نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را داشته است و نتایج فعلی به غذا ارسال شده است. و اداره دارو. و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند خود را مجدداً تأیید کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً مطلوب مطابق آزمایشات داخلی است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید به طور دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تایید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه هنوز دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه نوع فاجعه ای در جریان است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که در حال ظهور هستند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر باید واکسن و واکسن تولید می شد. بسیاری از مرگهای دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من ادعا نمی کنم که Synagen باید نجات دهنده بود و اگر زودتر به بازار می آمد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید گسترده ای را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه مقدار زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، یک میلیون فرایند تولید را آغاز کردیم و امیدواریم اولین دسته تولید تا پایان ماه سپتامبر به پایان برسد.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فازهای اول و دوم Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تلاش می کنیم استانداردهای مورد مطالعه این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و به همین منظور ما از ابتدا یک مطالعه بالینی را آغاز کردیم. البته ، با توجه به محدودیت های اعمال شده از سوی کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً نباید با شاخص های کمیته اخلاق ملی ما یکی باشد. جلسه دیگری در پیش داریم تا گزارش تکمیلی را به سازمان بهداشت جهانی ارائه دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت تحویل یا تأخیر آن را نداشته باشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

یک نگرانی واقعی وجود دارد که ما همیشه باید در مورد تولید محصولات بیولوژیکی در این زمینه داشته باشیم ، اما آنچه باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود. و فقط یک مرحله آزمایشگاهی وجود دارد. یک مطالعه فاز بر روی حیوانات و انسانها بر روی شهروندان استرالیایی انجام شد و تولید در مقیاس بزرگ توسط Synagen انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افراد فراتر از توانایی منطقی خود قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های موجود حداکثر آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به بازار عرضه کردیم و دلیل ورود به منطقه واکسن به دلیل دارا بودن دانش بین المللی لازم و گواهینامه و ظرافت تولید ما را به سمت تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری Synagen از ایران است ، و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است ، و همچنین مقدار زیادی اسپایکوژن تولید خواهیم کرد. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و این اسپیکوژن اسمی است که توسط Synagen انتخاب شده است.

برخی همچنان انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و دوباره تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و غیر صادقانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی در مقیاس وسیع در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که پس از مطالعه این موارد کشورها ، ممکن است از این واکسن ها سود ببرند. و ما اکنون با این مدل استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسن موثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تلاش کند تا یک واکسن معتبر ارائه دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون تعداد زیادی از بیماران دارای نقطه اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر پایینی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که باید ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فاز دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شبیه بیوتک آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در تعداد زیادی از این واکسن سیناگن است

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً داوطلبانه برای آزمایشات بالینی گزارش شده است.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های خانگی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی مردم به واکسن را با حمایت از تولید داخلی افزایش دهند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و مطالعات باید دقیق باشد ، ایمنی و امنیت آن باید با دقت مورد بررسی قرار گیرد به ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی داروهای بیولوژیکی مشابه را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما در مورد واکسن ها ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان آن را با آن مقایسه کرد. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل به همان تعداد نامزد برای دسترسی تأیید شویم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی عوامل بیماری زا دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، داوطلب یک پروتئین خالص خاص را تزریق می کند و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند (Adox و CPG) ، که به دوام و ماندگاری بیشتر واکسن کمک می کند. تاثیر گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت قابل تکرار در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم ، بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و افزایش داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای به دست آوردن داوطلب در استودیو ، کجا آن را انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغات عمومی که می خواست در تلویزیون یا در سایت های مجازی افراد مشهور باشد ، نداشتیم. از رسانه های اجتماعی شرکت استفاده شد و همکاران مجموعه نیز اعلامیه های عمومی کردند و خوشبختانه ما هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان نداشتیم و بیش از تعداد مورد نیاز افراد قبل از مرحله سوم ، افراد ثبت نام کرده بودند ، اما ثبت نام از مطالعات هنوز باز است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند حق دسترسی به مطالعه را ندارند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا او خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در تحقیق این است که وقتی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری بعید است که در 6 ماه آینده منتشر شود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیسیون ملی اخلاق ، هر زمان که مناسب بداند ، به ما می گوید انتشار نوع تزریق این بدان معنا نیست که ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلبانه اتفاق بیفتد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند ، واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری می گوید واکسن استرالیا HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این مورد در مورد CSL صادق است ، که در مرحله اولیه مطالعه مشخص شد کسانی که واکسن دریافت کرده بودند مثبت کاذب برای HIV بودند ، که مرحله تحقیقات آن را قطع کرد و هیچ ارتباطی با واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 نداشت. یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی دو شرکت است.

آیا یک دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما دخیل است؟

سیناژن یک شرکت خصوصی است و با یک موسسه تولید واکسن همکاری نخواهد کرد.

آخرین س andال و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرده است ، آیا آماده انتشار هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هیچ جای دنیا راحت نیست و برای ما ایمن است. ما 15 سال است که فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژیک را انجام می دهیم. شاید این تاریخ این پروژه را برای ما مرگ و زندگی ایجاد نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن شکست بخوریم ، مطمئناً آن را منتشر خواهیم کرد و ارزشی که تا کنون بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121